在保护公众健康和医疗领域创新的矛盾之间,联邦医疗健康监管部门选择了一条折中路线。但是,医疗健康技术领域新产品的开发速度在不断加快,医疗设备、软件和应用程序之间的界限越发模糊不清。这使得监管部门越来越难找到折中的平衡。从两个人的创业公司到500强,各种各样的数字健康公司都建议国会和联邦机构,简化监管并更加频繁地更新指南。
商业领袖们认为,法律和法规阻碍了创新的发展,特别是这两块:《健康保险携带和责任法案》(HIPPA)和美国食品和药品监督管理局(FDA)的审批流程。HIPPA保护患者数据的隐私安全,这让各大公司甚是头疼。另外,软件公司则抱怨称FDA监管范围太过模糊,究竟哪种软件应该被监管没有被明确定义。
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在资本逐利和公众利益中找到平衡点。
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