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2021-10-06 02:24
世界首个基因治疗药物的“诞生”经历了三个阶段：
第一阶段:Ⅰ期临床阶段。
1998年3月9日,深圳市赛百诺基因技术有限公司成立;1998年12月28日,国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验;1999年1月,列入863计划生物技术领域中试开发项目;1999年11月,列入深圳市重点产业化项目;2000年7月,列入国家科技型中小企业技术创新基金项目。
第二阶段:Ⅱ期临床阶段。
2000年10月7日,国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验;2000年12月,基因治疗制品生产厂房在深圳建成;2001年12月,列入国家科技攻关计划;2002年7月3日,获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利;2002年11月,列入国家“十五”重大科技专项;2002年11月22日,获得广东省药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》;2003年7月8日至9日,“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士访问赛百诺公司并签订合作研究开发协议书。
第三阶段:获得新药证书和正式上市阶段。
2003年10月16日,重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准,获得新药证书。2004年1月20日,经批准获得准字号生产批文。
五号生日 优艾设计网_设计LOGO 2021-10-06 02:40
基因药物的发展是建立在各项基因技术发展的前提之上的。基因技术的发展其初衷就是造福人类，基因药物也是其攻克的一个方面。
360U2612795673 2021-10-06 02:42
基因药物的出现与基因工程技术的发展息息相关，基因工程技术是现代生物技术的主体。
随着人类基因组逐渐被破译，一张生命之图将被绘就，人们的生活也将发生巨大变化。基因药物已经走进人们的生活，利用基因治疗更多的疾病不再是一个奢望。因为随着我们对人类本身的了解迈上新的台阶，很多疾病的病因将被揭开，药物就会设计得更好些，治疗方案就能“对因下药”，生活起居、饮食习惯有可能根据基因情况进行调整，人类的整体健康状况将会提高，二十一世纪的医学基础将由此奠定。其主要任务是有关基因的分离、合成、切断、重组、转移和表达等。近20年来，DNA重组技术与基因治疗技术发展十分迅速，已进入实用化阶段。DNA重组技术的进展，大大增进了人们对生命本质的认识，包括对疾病遗传基础的了解。今后对癌症的发生机制，疾病的遗传特性，免疫系统的功能，代谢衰竭性疾病的病因和大脑功能的物化机理获得进一步的了解，从而诞生对遗传性疾病和重大疑难疾病治疗的新途径。基因药物就是基因工程技术发展的产物。它的出现将使现有的医疗实践发生革优艾设计网_在线设计命性的改变，使一切疾病变得可为人们征服。人们渴望的远离疾病，而拥有健康体魄的时代正向我们走来。
世界首个基因治疗药物的“诞生”经历了三个阶段：
第一阶段:Ⅰ期临床阶段。
1998年3月9日,深圳市赛百诺基因技术有限公司成立;1998年12月28日,国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅰ期临床试验;1999年1月,列入863计划生物技术领域中试开发项目;1999年11月,列入深圳市重点产业化项目;2000年7月,列入国家科技型中小企业技术创新基金项目。
第二阶段:Ⅱ期临床阶段。
2000年10月7日,国家药品监督管理局批准重组人p53腺病毒注射液进入Ⅱ期临床试验;2000年12月,基因治疗制品生产厂房在深圳建成;2001年12月,列入国家科技攻关计划;2002年7月3日,获得国家知识产权局颁发的生产工艺发明专利;2002年11月,列入国家“十五”重大科技专项;2002年11月22日,获得广东省药品监督管理部门颁发的《药品生产许可证》;2003年7月8日至9日,“基因治疗之父”弗伦奇·安德森博士访问赛百诺公司并签订合作研究开发协议书。
第三阶段:获得新药证书和正式上市阶段。
2003年10月16日,重组人p53腺病毒注射液经国家食品药品监督管理局批准,获得新药证书。2004年1月20日,经批准获得准字号生产批文。
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基因药物的出现与基因工程技术的发展息息相关，基因工程技术是现代生物技术的主体。
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