zsm流光
优艾设计网_设计客
2021-10-12 03:42
这个问题我也略有耳闻，据说是因为国家政策方面的限制，我觉得特殊情况特殊处理，前提是保证安全性和准确性。
闪电侠 2021-10-12 03:43
7月初，华大基因第二代基因测序产品获得国家食品药品监督管理总局（ 以下简称“食药监总局”）批准，7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，质疑食药监总局的超常规审评过程不透明，并向食药监总局递交了政务公开申请。
任鲁风质疑称，此次华大基因获批的4个产品，就是华大基因去年3月收购美国Complete Genomics公司（以下简称CG）所获得的测序系统，以及Life Tech公司的IonProton系统，更名后摇身一变成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。食药监总局数据库信息显示，这两优艾设计网_设计LOGO款仪器在武汉生产，试剂则在深圳生产。
他为此向食药监总局提出了政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。“华大若走加速审评道路，必须要先在食药监总局创新医疗器械网站上公示，但是它没有公示”。
基因测序设备和人们熟知的B超、核磁共振成像设备一样，是一种开放平台。任鲁风担心，市场一旦被国外品牌占领，整个围绕着设备应用的试剂、医疗流程设计、人员培训、科研等都将被捆绑在外国设备商之下。
这个问题我也略有耳闻，据说是因为国家政策方面的限制，我觉得特殊情况特殊处理，前提是保证安全性和准确性。
闪电侠 2021-10-12 03:43
7月初，华大基因第二代基因测序产品获得国家食品药品监督管理总局（ 以下简称“食药监总局”）批准，7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，质疑食药监总局的超常规审评过程不透明，并向食药监总局递交了政务公开申请。
任鲁风质疑称，此次华大基因获批的4个产品，就是华大基因去年3月收购美国Complete Genomics公司（以下简称CG）所获得的测序系统，以及Life Tech公司的IonProton系统，更名后摇身一变成了BGISEQ-1000和BGISEQ-100两款仪器，至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。食药监总局数据库信息显示，这两优艾设计网_设计LOGO款仪器在武汉生产，试剂则在深圳生产。
他为此向食药监总局提出了政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。“华大若走加速审评道路，必须要先在食药监总局创新医疗器械网站上公示，但是它没有公示”。
基因测序设备和人们熟知的B超、核磁共振成像设备一样，是一种开放平台。任鲁风担心，市场一旦被国外品牌占领，整个围绕着设备应用的试剂、医疗流程设计、人员培训、科研等都将被捆绑在外国设备商之下。
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