前几日，CFDA发出通知，达安基因21三体、18三体和13三体检测试剂盒进医疗器械入特批绿色通道，申 请 人：中山大学优艾设计网_在线设计达安基因股份有限公司，这是什么情况？有知情人士可以透露一下吗？
歪脖子的长劲鹿 2021-10-23 23:53
很多人乍一看这条消息的时候，就会很吃惊，为什么华大以及贝瑞和康的无创产前检测没有入围，另外达安基因依托的无创产前检测主体不是爱健么？
首先，还是把原文链接发一遍（《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》（2014年第2号）），一般看到这种新闻，我都会去寻找出处，官方的消息才是最可（wu）信（chi）的，通常口口相传的过程中很有可能出现偏差或曲解，题外话了。
上述公示是根据[《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）](http://app1.sfda.gov.cn/WS01/CL1105/96654.html 做出的，按照第八条和第九条的规定（如下），中山大学达安基因股份有限公司申报的 “21三体、18三体和13三体检测试剂盒” 已经得到了专家的认可，顺利进入特别审批程序。
其实，很多人没有细看这个消息，上述审批依据的是《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，而不是此前卫计委发布的《关于开展高通量基因测序技术临床应用试点单位申报工作的通知》（国卫医医护便函[2014]44号以及《食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号）。二者其实是有很大区别的，出发点以及界定的内容都不同，前者是鼓励所有医疗器械创新，缩短审批时间，而后者规范的是高通量基因测序诊断产品和相关技术临床使用，但高通量基因测序诊断产品和相关技术同样可以申请《创新医疗器械特别审批程序》，如这次获批的 “基因测序仪” （华因康）。
第八条 食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。
第九条 经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应当不少于10个工作日。
值得一提的是，这次达安基因获批的检测试剂盒是不是基于二代测序的了？尚有疑点：
1、达安基因早在2010年就获批了 “21三体和性染色体多倍体检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)”，并在今年年初重新获批，该检测试剂盒就是基于QPCR技术（见下图），是否这次获批的同样为QPCR技术，只是将应用范围从21三体扩大到了2优艾设计网_PS论坛1三体、18三体和13三体。
2、相关规定要求基因测序诊断产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定申请产品注册。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的相关程序和要求申请注册。为申请产品注册在医疗机构开展临床试验，应符合《医疗器械临床试验规定》及相关规定的要求。如果是二代测序技术，该试剂盒的应用需要配套申请用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，目前尚无相关的基因测序仪、诊断软件产品获批。
3、经过与达安基因技术支持联系，第一次对方承认为二代测序，但不清楚具体情况，第二次联系对方表示不清楚，需要自行在网上查询。
虽然达安基因的检测试剂盒已获得特别审批（技术不明），但这并不意味着其已抢得先机，基因测序诊断产品审批最重要的还是基因测序仪的获批。有理由相信，陆陆续续会有更多的消息披露，而高通量基因测序技术临床应用试点单位也会在不久之后公布，到时自然会拨云见日。
后记：絮絮叨叨了一番，希望有所帮助，如有不对之处，请予以指正。2014-06-23 12 3分享 新浪微博 qq空间 微信
赞同来自:BioStar、秤砣爸爸、zhengqiang、SophieLee、苏李
@youyuxing188 这个具体的细节我还真不是很清楚，不过达安通过唐氏综合症试剂盒率先进入医疗器械特批绿色通道还是挺让人吃惊的。主要原因应该还是技术层面的吧，毕竟单一产品的试剂盒，不像整套的实验方案，涉及到仪器、分析软件、流程等各方面非标的因素，审批难度应该要小很多。
之前的心理准备都以为是通过测序仪国产化去获CFDA认证，因为这种方式毕竟是一劳永逸的事情，测序仪获批了，大的市场格局基本就定下来了，目前有实力的有就华大、贝瑞和达安这几家有能力做这个事了。
达安这次只能说是抢了个先机吧，毕竟测序的医学市场是很广阔的，想在分子诊断市场深耕的话，试点单位和国产测序仪认证是必走之路。大家普遍看好以后三分天下的局面，可能还会有部分企业加入竞争，市场秩序应该会越来越规范化。
寒郁轩良 优艾设计网_PS论坛 2021-10-23 23:56
呵呵
孙文耀 2021-10-23 23:58
国家食药监总局为鼓励创新,促进新技术推广应用,监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置特别审批通道
根据食药监总局发布的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《特别审批程序》),自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。
对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械,各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,将根据各自职责和该程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。
《特别审批程序》显示,申请人可针对重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等向食药监总局医疗器械技术审评中心提出沟通交流的申请。“这一点表明申请人通过与评审中心协商,充分展示产品的各方面的功能,提高产品获批准的成功率,加快产品进入市场的速度。”
按该程序,对于创新型的医疗器械注册,省局20个工作日、国家局40个工作日必须作出回复,这也就是说,如果没有问题,最慢只需60个工作日即可进入公示期,公示期最优艾设计网_PS论坛短为10个工作日。总体上,从申报到注册完毕,有可能在15周左右完成,比以往大有缩减
炑雨 2021-10-24 00:06
实际上检测试剂盒和测序仪，均需要通过注册的。“之前的心理准备都以为是通过测序仪国产化去获CFDA认证，因为这种方式毕竟是一劳永逸的事情，测序仪获批了，大的市场格局基本就定下来了，目前有实力的有就华大、贝瑞和达安这几家有能力做这个事了。” 这种心理是完全错误的，实际上很多时候，测序试剂盒可以针对不同机器，具有兼容性。而不是一对一的映射的关系。测序仪批准了，只是一个获批的平台，表明你的平台是稳定，可信的。 但是并不表示你能够进行很多临床检测以国外的Luminex平台为例，这个是获得了FDA认证的；你能够说，你这个平台FDA认证了，就能批准你检测很多疾病么？ 错的，只能说以这个平台开发的试剂盒，通过FDA审评后，结果可信。
测序仪和配套的试剂盒，是鱼和水的关系；试剂盒是鱼，离不开测序平台，测序仪优艾设计网_Photoshop论坛是水，没有很多的鱼，就是一团死水，二者缺一不可。 二者均需要发力，未来高通量测序试剂和平台，应该都是审评认证的。
爱笑的牛牛710 2021-10-24 00:08 优艾设计网_Photoshop交流
检测试剂盒，没有检测仪器，怎么测阿？
木子墩墩 20优艾设计网_设计百科21-10-24 00:09
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