2014年07月02日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒优艾设计网_设计（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。原文见第二代基因测序诊断产品批准上市
其中没有包括illunima的测序仪和贝瑞和康的试剂盒，各位知因达人，能否出来分析一下，这将对国内的测序界和基因诊断界有何影响？未来格局大家怎么看？
事ve 2021-10-24 22:03
CFDA批准华大基因的两款“测序仪”和“试剂盒”，是对华大基因产品的认可。华大基因获得首次批准注册的第二代基因测序诊断产品通过，也是华大实力的体现。这使得华大在这一领域获得了先机。
首先，这套技术最主要的贡献是以华人为主的多家研发机构精诚合作的硕果。早在1997年，香港中文大学的卢煜明教授就发现母体外周血浆中存在胎儿游离DNA，且随孕周增加稳定存在，直至孕妇分娩后快速消失，进而预测其可以作为非创伤性产前诊断的理想材料，后来经临床验证，卢煜明因此获得国际大奖。
其次，首张市场许可证获得签发，意味着无创产前诊断之前的混乱局面、缺乏权威机构论证监管的历史结束。这对盼望优生优育的年轻母亲或期待二胎的高龄产妇，无疑都是一大福音。
最后，这应该也是中国元素的产学研结合，在该领域具有榜样、示范效应。
更有人指出，这预示着未来的市场布局：
此次在中国首次正式批准用于临床的新型检测方法——分子检测，如果按照通常的审批路径，试剂和仪器需要在药品生产质量管理规范（GMP）要求下，经过质量体系考核和严格的临床验证及统计处理分析，再经过专家论证，才有可能获得批准，通常要拿到市场通行证，需要1~2年时间。而这次检测试剂从被喊停到华大基因正式获批，却不到半年。或许因为前期有很好的沟通，CFDA本着务实高效的工作态度，特事特办特批，很快就批准了这一产品（试剂耗材、设备）和服务的市场准入，这种速度和效率绝对是惊人的。
试想，如果CFDA能在急需药品，如孤儿药或其他临床用药、诊断、疫苗和器械方面的审批方面也能这么快速，中国生物医药界的创新研发和投资将被大大促进和提速。
反观**市场格局**，**华大基因**优艾设计网_PS百科能在激烈的市场竞争中拔得头筹，与它一年多前收购CompletGenomics（CG）的战略布局有很大关系。因为CG是一家能够在试剂、设备和服务完整进行申报的企业。
华大基因拿到CFDA第一个市场准入证的另一个重要意义在于，正式开启基因测序在临床诊断上的“绿洲”，而且打破了国外仪器试剂和技术领域的垄断。
2009年底，华大基因曾经一次买入128台Illumina公司的二代测序仪，成为其最大客户和全球最大测序服务商。它还买下当时有财务困难的CG，这也是打破垄断的妙棋，以此填补中国测序领域硬件、软件和耗材领域的许多空白或短板，并为这次注册上市，重新划分市场地盘奠定了良好基础。
行业调查结果显示，Illumina在2013年度全球测序仪器市场，占全球71%的份额。不过，市值达200亿美元的Illumina公司，今后必将会受到以**华大基因**为主的本土公司的强劲挑战。Illumina及其合作伙伴，只能依靠测序仪和测序分析的技术手段来拼抢中国无创产前诊断市场及其他临床应用。
360U318355199优艾设计网_设计LOGO6 2021-10-24 22:06
我觉得应该让子弹飞一会，另外华大的人自己应该门儿清。我们这帮人就是扯扯蛋的。
lmnhyj 2021-10-24 22:13 优艾设计网_设计圈
“让子弹飞一会儿”
360U3185619976 2021-10-24 22:17
这件事情过了热议的点，我们再平心气和的说一说。
对测序在临床医学上的应用，大家心里应该都清楚，唐筛只是入门级的业务，虽说国内产前诊断市场容量超过500亿，可是无创产前基因检测所占的份额尚不过九牛一毛，依靠率先开展唐筛的业务，对于品牌的推广和知名度的塑造是相当有利的，可是行业垄断或是百分百行业巨头，还不能盖棺定论。
关于华大测序平台及相关试剂盒获取速度之快，参照国内目前的办事效率，真的是快的不能再快了。究其原因，应该不单单是技术和产品的因素吧。
政府心里跟明镜似的，此门一开，必定群雄争霸（特别是外资企业），华大能够首批，是给国内企业时间，你们先跑，能把其他对手甩多远就靠自己的本事了。日后，其他的测序仪和试剂的获批都是迟早的事情。
所以说，华大的筒子们，不能松懈啊，赶紧得跑。医口的业务最重渠道了，在这一块取得领先，就不怕玩不转了。这也是达安和传统药企进军测序行业后一直被看好的原因，之前在分子诊优艾设计网_PS交流断业务上，构建了很全的渠道。
至于技术上，临床上的应用讲究的安全、可靠、稳定，绝对不会是最新的技术。
404598优艾设计网_在线设计193 2021-10-24 22:19
我知道的是，就是把英潍捷基的产品换个包装而已。
初茉 优艾设计网_Photoshop交流 2021-10-24 22:20
抓住先机，利用先发优势，抢占市场份额。
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