D15833803046
2021-11-15 19:53
优艾设计网_PS论坛
2014年1月8日，美国食品和药物管理局批准Farxiga（dapagliflozin）药片，以改善血糖控制，以及饮食和锻炼，在成人2型糖尿病患者。
2型糖尿病会影响约24万人，占90％以上的确诊是糖尿病患者在美国。随着时间的推移，高血糖水平能增加风险的严重并发症，包括心脏疾病，失明，神经和肾脏损害。
“控制血糖水平是非常重要的糖尿病患者的整体治疗和护理，以及Farxiga提供数以百万计的美国人2型糖尿病患者额外的治疗选择，”柯蒂斯Rosebraugh，药品评价二世办公室的医学博士，公共卫生硕士，主任说在FDA的药品评价中心和研究。
Farxiga是钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，阻止葡萄糖通过肾重吸收，增加了葡萄糖排泄，降低血糖水平。该药物的安全性和有效性在16个涉及超过9,400例2型糖尿病患者的临床试验进行了评价。该试验表明改善糖化血红蛋白（hemoglogin或糖化糖化血红蛋白，血糖控制的指标）。
Farxiga已经被研究作为一个独立疗法或与其他的2型糖尿病的治疗方法比较，包括二甲双胍，吡格列酮，格列美脲，西他列汀，与胰岛素结合。Farxiga不应该被用来治疗患有1型糖尿病; 或者那些在他们的血液或尿液（糖尿病酮症酸中毒）酮类; 或有中度或重度肾功能不全，终末期肾病，或患者的透析。
膀胱癌的人数增加被诊断是在Farxiga用户在临床试验中，以便Farxiga是不建议患者积极膀胱癌。有膀胱癌患者病史应该跟他们的医生商量在使用Farxiga之前。Farxiga可引起脱水，从而导致血压（低血压），可能导致眩晕和/或昏厥和肾功能的下降而下降。老人，肾功能受损的病人，似乎更容易受到这种风险。
FDA对上市后研究的Farxiga的6个要求：
心血管结局试验（CVOT）来评估患者的心血管疾病的高基线风险Farxiga的心血管疾病的危险;
一项双盲，随机，对照患者膀胱癌的风险评估
动物研究，评估对膀胱肿瘤促进啮齿类动物Farxiga引起尿流/速率和成分变化中的作用;
两项临床试验，以评估的药代动力学，药效和安全性的儿童患者;
和增强药物警戒计划，以监察肝脏异常和妊娠结局的报告。
在临床试验中与Farxiga治疗的患者中观察到的最常见的副作用是生殖器霉菌（真菌）感染和尿路感染。
Farxiga由布里斯托尔 - 迈尔斯施贵宝公司，美国新泽西州普林斯顿和阿斯利康制药公司的LP，特拉华州威尔明顿销售
u_103730278 2021-11-15 20:02
阿斯利康的艾塞那肽缓释混悬注射液（BYDUREON Pen ）获得美国FDA的批准，其可控制II型糖尿病患者的血糖，从而填补这一需求巨大的医疗市场。对于II型糖尿病患者来说，BYDUREON是他们的首选产品，一周可使用一次。
BYDUREON已证明可以提供强大的降低HbA1c（血糖水平）的能力。一项周期为24周、随机、开放标签试验、一周使用一次BYDUREON的临床试验证明，HbA1c水平降低1.6 %。相比之下，一日注射两次艾塞那肽，在24周内HbA1c水平降低0.9%。
此外， BYDUREON 证实用药患者体重平均下降2.3千克，而艾塞那肽用药患者体重减轻1.4千克。B优艾设计网_电脑技术YDUREON不显示用于肥胖管理，体重变化只是临床试验的一个次要终点。
ly优艾设计网_PS交流1987526 2021-11-15 20:11
阿斯利康的2型糖尿病新药达格列净( dapagliflozin），它是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。
首先说一下它的作用机制：肾功能正常的成人每日大概经肾小球滤过180g的葡萄糖，几乎全部的葡萄糖在肾小管被重吸收，该过程由钠-葡萄糖协同转运蛋白( SGLTs) 实现。SGLT1主要介导胃肠道内葡萄糖的重吸收，同时可以负责肾脏内约10%的葡萄糖重吸收， SGLT2是一种低亲和力高容量的转运载体，在肾小管近曲小管细胞刷状缘近S1段特异表达，介导了90%滤过葡萄糖的重吸收， 达格列净能够选择性和强效地抑制SGLT2，阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖在尿液中的排泄，从而降低血糖，这种降糖机制不依赖胰岛素的作用。但是中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净，重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。
优点：达格列净具有良好的耐受性和安全性，达格列净是第一个获批上市的SGLT2抑制剂，通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收增加葡萄糖的排泄而降低血糖，达格列净单用或与二甲双胍吡格列酮格列美脲胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低，可减轻体重。
不良反应：达格列净治疗相关的不良事件发生率与安慰剂相似，常见的不良反应有低血糖多尿背部疼痛生殖器感染尿路感染血脂异常和血细胞比容增加等。
前景展望：此药作用机制独特，有潜力成为多带带使用或与其他降糖药物联用的口服降糖药，为糖尿病患者的血糖控制提供了一种新的治疗手段。生物药物可能成为一个新的增长点，而且从治疗机制上看，目前国内外还没有取得实质性的进展，基本都是沿用化学药的治病原理，因此我国广大科技工作者应发挥生物药的优势，加大从分子生物学和DNA遗传基因的角度进行研究，争取在生物药物领域抢得先机。
2014年1月8日，美国食品和药物管理局批准Farxiga（dapagliflozin）药片，以改善血糖控制，以及饮食和锻炼，在成人2型糖尿病患者。
2型糖尿病会影响约24万人，占90％以上的确诊是糖尿病患者在美国。随着时间的推移，高血糖水平能增加风险的严重并发症，包括心脏疾病，失明，神经和肾脏损害。
“控制血糖水平是非常重要的糖尿病患者的整体治疗和护理，以及Farxiga提供数以百万计的美国人2型糖尿病患者额外的治疗选择，”柯蒂斯Rosebraugh，药品评价二世办公室的医学博士，公共卫生硕士，主任说在FDA的药品评价中心和研究。
Farxiga是钠 - 葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，阻止葡萄糖通过肾重吸收，增加了葡萄糖排泄，降低血糖水平。该药物的安全性和有效性在16个涉及超过9,400例2型糖尿病患者的临床试验进行了评价。该试验表明改善糖化血红蛋白（hemoglogin或糖化糖化血红蛋白，血糖控制的指标）。
Farxiga已经被研究作为一个独立疗法或与其他的2型糖尿病的治疗方法比较，包括二甲双胍，吡格列酮，格列美脲，西他列汀，与胰岛素结合。Farxiga不应该被用来治疗患有1型糖尿病; 或者那些在他们的血液或尿液（糖尿病酮症酸中毒）酮类; 或有中度或重度肾功能不全，终末期肾病，或患者的透析。
膀胱癌的人数增加被诊断是在Farxiga用户在临床试验中，以便Farxiga是不建议患者积极膀胱癌。有膀胱癌患者病史应该跟他们的医生商量在使用Farxiga之前。Farxiga可引起脱水，从而导致血压（低血压），可能导致眩晕和/或昏厥和肾功能的下降而下降。老人，肾功能受损的病人，似乎更容易受到这种风险。
FDA对上市后研究的Farxiga的6个要求：
心血管结局试验（CVOT）来评估患者的心血管疾病的高基线风险Farxiga的心血管疾病的危险;
一项双盲，随机，对照患者膀胱癌的风险评估
动物研究，评估对膀胱肿瘤促进啮齿类动物Farxiga引起尿流/速率和成分变化中的作用;
两项临床试验，以评估的药代动力学，药效和安全性的儿童患者;
和增强药物警戒计划，以监察肝脏异常和妊娠结局的报告。
在临床试验中与Farxiga治疗的患者中观察到的最常见的副作用是生殖器霉菌（真菌）感染和尿路感染。
Farxiga由布里斯托尔 - 迈尔斯施贵宝公司，美国新泽西州普林斯顿和阿斯利康制药公司的LP，特拉华州威尔明顿销售
u_103730278 2021-11-15 20:02
阿斯利康的艾塞那肽缓释混悬注射液（BYDUREON Pen ）获得美国FDA的批准，其可控制II型糖尿病患者的血糖，从而填补这一需求巨大的医疗市场。对于II型糖尿病患者来说，BYDUREON是他们的首选产品，一周可使用一次。
BYDUREON已证明可以提供强大的降低HbA1c（血糖水平）的能力。一项周期为24周、随机、开放标签试验、一周使用一次BYDUREON的临床试验证明，HbA1c水平降低1.6 %。相比之下，一日注射两次艾塞那肽，在24周内HbA1c水平降低0.9%。
此外， BYDUREON 证实用药患者体重平均下降2.3千克，而艾塞那肽用药患者体重减轻1.4千克。B优艾设计网_电脑技术YDUREON不显示用于肥胖管理，体重变化只是临床试验的一个次要终点。
ly优艾设计网_PS交流1987526 2021-11-15 20:11
阿斯利康的2型糖尿病新药达格列净( dapagliflozin），它是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。
首先说一下它的作用机制：肾功能正常的成人每日大概经肾小球滤过180g的葡萄糖，几乎全部的葡萄糖在肾小管被重吸收，该过程由钠-葡萄糖协同转运蛋白( SGLTs) 实现。SGLT1主要介导胃肠道内葡萄糖的重吸收，同时可以负责肾脏内约10%的葡萄糖重吸收， SGLT2是一种低亲和力高容量的转运载体，在肾小管近曲小管细胞刷状缘近S1段特异表达，介导了90%滤过葡萄糖的重吸收， 达格列净能够选择性和强效地抑制SGLT2，阻断近曲小管对葡萄糖的重吸收，增加葡萄糖在尿液中的排泄，从而降低血糖，这种降糖机制不依赖胰岛素的作用。但是中度和重度肾功能不全者不推荐使用达格列净，重度肝功能不全患者需要减少使用剂量。
优点：达格列净具有良好的耐受性和安全性，达格列净是第一个获批上市的SGLT2抑制剂，通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收增加葡萄糖的排泄而降低血糖，达格列净单用或与二甲双胍吡格列酮格列美脲胰岛素等药物联合使用，可以显著降低2型糖尿病患者的HbA1c和空腹血糖，不良反应发生率与安慰剂相似，低血糖风险低，可减轻体重。
不良反应：达格列净治疗相关的不良事件发生率与安慰剂相似，常见的不良反应有低血糖多尿背部疼痛生殖器感染尿路感染血脂异常和血细胞比容增加等。
前景展望：此药作用机制独特，有潜力成为多带带使用或与其他降糖药物联用的口服降糖药，为糖尿病患者的血糖控制提供了一种新的治疗手段。生物药物可能成为一个新的增长点，而且从治疗机制上看，目前国内外还没有取得实质性的进展，基本都是沿用化学药的治病原理，因此我国广大科技工作者应发挥生物药的优势，加大从分子生物学和DNA遗传基因的角度进行研究，争取在生物药物领域抢得先机。
加载中,请稍侯......
精彩评论