第一财经消息，“目前市场上的思密达已经‘炒’到了800元/支，而且需求量还在上升。今天又接到500个预约，但是各大医院都没货了。”河南郑州一家内分泌药代理商负责人陈赫告诉第一财经记者，思密达原来650元/片的挂牌价已经涨了30%左右，一些医美机构甚至开出了2000元到3000元/片不等的价格。优艾设计网_设计LOGO
陈赫既是Smeaglutide的代理商，也是其个人用户。他告诉记者，根据基础体重不同，“打一针至少能瘦6斤。需要自己注射几次，量好。不过这种药副作用也很大，经常让人难受想吐，身边有些朋友还拉肚子。”
思密达“一针难求”的背后是需求导向还是市场驱动？
一方面，今年以来，在小红书、Aauto Quicker等移动应用上，很多美妆博主对Smeaglutide进行了“家用”评测，“见效快”是他们的共同点；另一方面，11月以来，有专业医生发声，提醒该药“有不同程度的副作用”，“会产生一定的依赖性”，“慎用，遵医嘱”，但效果甚微。
第一财经记者经过多方调查发现，过度适应症和药物滥用才是思密达受欢迎背后的真正原因。但如何引导健康减肥的理念，监管处方药的合规流通，是一个需要多方共同解决的难题。
“超适应症”及其背后的风险
Smeaglutide属于“GLP-1受体激动剂”，是一种降糖药，通过增加胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素的分泌来降低血糖。但同时可以抑制下丘脑的食欲中枢，延缓胃排空，减少能量摄入，从而达到减肥的目的。
作为一种处方注射剂药物，思密达在临床使用的源头应该遵循哪些严格的规定？
国内减肥代谢标准制定者、上海市第六人民医院减肥代谢外科主任张品告诉《第一财经日报》，思美格列汀获批的适应症包括控制成年型糖尿病患者的血糖，降低成年型糖尿病合并心血管疾病患者发生重大心血管不良事件的风险。然而，这种药物在中国尚未被批准用于治疗肥胖症。
同时，张表示，这种药物的不良反应，一方面表现在胃肠道疾病，恶心、腹泻、呕吐非常常见。这些反应的严重程度为轻度或中度，持续时间较短。另一方面还包括急性胰腺炎、心率增快等。
事实上，Smeaglutide受到全世界和国内肥胖人群的“青睐”，因为许多机构都将这些药物视为解决“肥胖”问题的重要临床路径。
全球近20亿人超重或肥胖，肥胖率呈上升趋势。中国的肥胖人口也在增长。2021年，疾控中心在《柳叶刀》杂志上公布了中国成年人身材最新数据。研究显示，2018年，中国18-69岁的成年人中，约有8500万人肥胖，其中男性4800万，女性3700万。
有摩根士丹利分析师曾表示，预计2030年全球减肥药销售额将达到500亿美元，而目前全球销售额仅为24亿美元。在这一领域，礼来、诺和诺德等著名药企蓄势待发。
张频说，目前，“肥胖”有一定的临床评价依据，包括和肥胖相关的并发症，如糖尿病、高血压、脂肪肝等。但在恢复正常体重的过程中，最关键的禁忌是“认知错误”3354包括轻易放弃生活方式的干预，在减肥过程中急于求成，只追求速度。
“目前，Smeaglutide在中国还没有被批准用于肥胖症的适应症。这是因为欧美人和亚洲人之间存在一些差异。所以在国内如果想用这种药减肥，是超适应症的应用。”国内一位内分泌领域临床专家告诉记者。
“一般来说，这种药的使用需要医生会诊，医生诊断你确实‘肥胖’，并且已经发生了一些并发症，才有可能开这个方子。”这位临床专家说，值得注意的是，由于市场需求异常，目前Smeaglutide在几家医院“缺货”，这将使糖尿病患者无法获得正常治疗。
这位临床专家还表示，之前市场上一度非常火爆的利拉鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽等药物，其实和斯米糖肽是一个家族，只是斯米糖肽的效果更好。“强大的功效引发了用户的需求，但与其为了追求一时的减肥而冒巨大的风险，不如养成长期有效的健康生活方式。另外，市场真正应该关注的是一些因肥胖导致并发症的人群。”
谈及减肥领域的新技术、新疗法，张斌告诉记者，在药物方面，有肠促胰岛素的单受体和多受体激动剂，还有胰淀素；新型医疗器械方面，有口服水凝胶、十二指肠插管、胃水囊；目前有袖状胃切除术、单吻合术、十二指肠转流术来解决减肥的一些难题。
扩大适应症，寻求新的增长点
在全球范围内，制药公司正在加速其在“肥胖”市场的布局。
诺和诺德相关负责人告诉记者，2021年4月，FDA批准了思密达注射液用于“肥胖”的适应症。“今年5月，我们的思密达口服片剂已经在国内提交并通过验收，预计最快明年上半年上市。”
在谈到思密达国内外市场整体“断货”时，该负责人解释称，“断货”的原因是思密达原料在海外生产，再拿到国内分装，其对生物制剂GMP车间的高要求决定了其生产流程和周期较长；另一方面，全球疫情也使得进出口、海关等程序滞后。
作为在中国部署了多条糖尿病药物管道的李赣制药有限公司，其GLP-1受体激动剂GZR18也正在进行肥胖和超重管理的Ib/IIa期临床研究。“之前的临床前研究结果表明，GZR18在啮齿类动物和灵长类动物模型中，单次或多次连续给药后均具有优异的降血糖和减肥效果，并表现出良好的安全性。”甘药业人士告诉记者。
此外，礼来制药的GLP-1R/GIPR双重激动剂“替波肽注射液”也于今年9月在中国上市，适应症为型糖尿病。
一位医药投资人告诉记者，上述药企通过申请“肥胖”适应症获得新的增长曲线，是一种战略布局。“但速度必须快。第一个和第二个应该还是有市场的，但是第三个可能就难了。”他还认为，需要注意的是，目前社交媒体的新药‘教育’的影响远大于药企的宣传。“未来，通过社交媒体提供科学准确的内容，也是药企需要践行的社会责任”。
尽管如此，Smeaglutide仍然被认为有一些“药物滥用”。
“目前盛行的健康管理，很多要求都是反人类的。在中国，健康管理服务由合格的“健康管理师”提供。用户为健康管理付费，但不一定得到明显的效果。然而，Smeaglutide可以让用户在保持原有习惯的同时减轻体重。”医疗策略咨询公司LatitudeHealth创始人赵恒告诉记者，一些国际案例表明，一旦停药，减肥效果会出现不同程度的反弹；但是用久了就会形成依赖。
赵恒说，这种药物强大的疗效会导致健康管理公司和其他机构推荐这种药物，但随之而来的问题是，“药物滥用”的风险急剧上升。“下一阶段，监管部门如何评估是否规范合理使用，是需要关注的焦点。”
药物滥用是指反复、大量使用具有依赖特征或依赖潜力的药物，会对吸毒者的健康和社会造成一定的危害。麻醉药品、精神药物或烟草是容易被滥用的常见药物。记者注意到，国家医药产品管理局药物评价中心于今年9月22日发布了《阿片类口服固体仿制药防滥用药学研究技术指导原则》，鼓励申请者开发具有抗滥用特性的口服阿片类仿制药，包括使用物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合以及厌恶剂等抗滥用技术。
“阿片类药物是缓解中度至重度疼痛的药物，其滥用是一个全球性的公共卫生问题。虽然smeaglutide离这个水平还很远，但需要引起重视。”赵恒说。他认为，应该采取一些有效措施来应对“药物滥用”，包括通过互联网技术参与处方、监控和指导，以防止患者以“减肥”和“健康”的名义要求医生过度处方。
加载中,请稍侯......
精彩评论